КОЛДРЕКС® НАЙТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Рафтон Лабораторіз Лімітед, Великобританія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Розчин оральний по 100 мл або по 160 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком

Діючі речовини: 20 мл орального розчину містять парацетамолу 1000 мг, прометазину гідрохлориду 20 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг

Допоміжні речовини: Глюкози розчин, етанол 96 %, поліетиленгліколь 300, натрію цикламат, калію ацесульфам, натрію цитрат, лікарська ароматична олія EFE544630, кислота аскорбінова, динатрію едетат, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Для полегшення симптомів застуди, гарячки та грипу вночі.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11448/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОЛДРЕКС® НАЙТ

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 20 мл орального розчину містять парацетамолу 1000 мг,  прометазину гідрохлориду 20 мг, декстрометорфану гідроброміду 15 мг;

допоміжні речовини: глюкози розчин, етанол 96 %, поліетиленгліколь 300, натрію цикламат, калію ацесульфам, натрію цитрат, лікарська ароматична олія EFE544630, кислота аскорбінова, динатрію едетат, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (Е 131), вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин оральний.

 

Темно-зелена прозора, злегка густа рідина з характерним м’ятним та лікарським запахом.  

 

Назва і місцезнаходження виробника.

«Рафтон Лабораторіз Лімітед».

Ексетер Роуд, Рафтон Браунтон, Девон, EX33 2DL, Британія.

 

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02B E51.

 

Дія препарату обумовлена властивостями активних компонентів препарату. Парацетамол чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію, прометазину гідрохлорид – антигістамінну та антихолінергічну дію, декстрометорфану гідробромід – протикашльову дію.

Парацетамол легко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Він метаболізується в печінці і потрапляє в сечу у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Прометазану гідрохлорид легко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але піддається екстенсивному первинному метаболізму в печінці; лише 25 % пероральної дози потрапляє в системний кровотік у незміненій формі. Після перорального прийому терапевтичний ефект настає через 15 - 30 хв, пікова концентрація в сироватці крові досягається в межах 2 - 3 годин. Кінцевий період напіврозпаду у плазмі крові становить 4 - 6  годин. Він активно зв’язується з білками плазми. Виводиться головним чином у вигляді метаболітів, переважно з фекальними масами (жовчним шляхом), та приблизно 10 % – у вигляді окису сірчистого метаболіту, що виділяється із сечею.

Декстрометорфану гідробромід добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці та виділяється у вигляді деметильованих метаболітів, включаючи декстрорфан, та у вигляді незначної частини незміненого декстрометорфану.

 

Показання для застосування.

Для полегшення симптомів застуди, гарячки та грипу вночі.

 

Протипоказання.

Ø  Гіперчутливість до парацетамолу або до будь-якого іншого інгредієнта;

Ø  Печінкова та ниркова недостатність;

Ø  Порушення всмоктування глюкози-галактози;

Ø  Дитячий вік до 12 років.

 

Особливі застереження.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Не приймати з алкоголем та іншими препаратами, що містять парацетамол або деконгестант.

Цей лікарський засіб містить 18 % об/об етанолу, тобто до 2,9 г на дозу, що еквівалентно 72 мл пива, 30 мл вина на дозу.

Кожна 20 мл доза містить 12,8 г глюкози. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Кожна 20 мл доза містить 37 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, що перебувають на контрольованій натрієвій дієті.

Пацієнтам з астмою або іншими респіраторними порушеннями, епілепсією, глаукомою, затримкою сечовиділення, гіпертрофією передміхурової залози або кардіоваскулярними порушеннями препарат можна приймати тільки після консультації з лікарем.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у період вагітності або годування груддю слід приймати тільки за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спричиняє сонливість. У цьому випадку не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослі та діти віком від 12  років. Одна доза –  20 мл (4 чайні ложки) на ніч.

Термін лікування препаратом Колдрекс® Найт – не більше 3-х днів.

Пацієнти літнього віку.

Може застосовуватися рекомендована доза для дорослих.

Препарат не слід застосовувати, якщо протягом дня пацієнтом були прийняті 4 дози препарату, що містить парацетамол.

 

Передозування.

Ризик передозування вищий у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

При передозуванні парацетамолу можливе ураження печінки у дорослих, які прийняли парацетамол у дозі 10 г і більше. При наявності факторів ризику застосування парацетамолу у дозі 5 г і більше може призводити до ураження печінки, а саме: при довготривалому лікуванні карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими препаратами, що підвищують активність ферментів печінки; при надмірному вживанні алкоголю або розладах травлення, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, голодуванні, кахексії.

Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12 - 48 годин після прийому. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може спричинити енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, набряк мозку та летальний кінець. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження функцій печінки. Спостерігались також серцева аритмія та панкреатит.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

Антидоти препарату – N-ацетилцистеїн, метіонін.

 

Симптоми тяжкого передозування прометазину гідрохлориду  мінливі. У дітей вони характеризуються різними комбінаціями роздратування, атаксії, порушення координації, атетозу та галюцинацій, у той час як у дорослих може розпочинатися сонливість та перехід до коми. Конвульсії можуть виникати як у дорослих, так і у дітей. Їм можуть передувати кома або емоційне збудження. Рідко виникає кардіореспіраторне пригнічення.

Лікування є підтримуючим із зосередженням на забезпеченні належного респіраторного та кровоносного стану. При судомах призначають діазепам або інші відповідні протисудомні засоби.

Ефекти при передозуванні декстрометорфаном посилюються при одночасному вживанні алкоголю або застосуванні психотропних речовин. Може розвиватися пригнічення центральної нервової системи, включаючи пригнічення дихання. Зіниці можуть сильно звужуватись; часто виникає нудота та блювання. Можливі артеріальна гіпотензія та тахікардія.

Лікування передозування симптоматичне та включає підтримуючі заходи. При комі або пригніченні дихання призначають налоксон. Необхідно спостерігати за станом пацієнта щонайменше протягом 4 годин після прийому.

 

Побічні ефекти.

Небажані ефекти парацетамолу виникають рідко, але може виникати гіперчутливість, включаючи висипання на шкірі. Зафіксовані поодинокі повідомлення про гіперчутливість негайного типу, включаючи тромбоцитопенію та агранулоцитоз, але вони не обов’язково були причинно пов’язані з парацетамолом.

Сонливість, психомоторні розлади, антимускаринові ефекти (такі як затримка сечі, сухість у роті, затуманений зір), дезорієнтація, дисфорія та шлунково-кишкові розлади можуть іноді виникати при прийомі прометазину. Повідомлялось про реакції гіперчутливості, включаючи висипання та світлочутливість.

Небажані ефекти з декстрометорфаном поодинокі, але іноді повідомлялось про шлунково-кишкові розлади та запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість абсорбції парацетамолу може підвищуватись метоклопрамідом або домперидоном, а абсорбція зменшується холестираміном. Антикоагулянтний вплив варфарину та інших кумаринів може підвищуватись тривалим регулярним щоденним застосуванням парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі, нерегулярні дози не мають значного ефекту.

Гепатотоксичність парацетамолу може бути спричинена надмірним прийомом алкоголю. Прометазин може потенціювати дію алкоголю та інших центрально діючих депресантів, снодійних та анксіолітичних засобів. ІМАО можуть підвищувати антимускариновий ефект антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби мають додатковий антимускариновий ефект з іншими антимускариновими лікарськими засобами, включаючи трициклічні антидепресанти. Прометазин може здійснювати вплив на імунологічний тест сечі на вагітність та спричиняти фальшиві результати.

Не можна застосовувати декстрометорфан пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази, оскільки повідомлялось про тяжкі реакції (колапс, кома, запаморочення, збудження, підвищення артеріального тиску, нудота, тремор).

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці.

Після розкриття флакона препарат зберігається до 6 місяців при температурі не вище 25 °C.

 

Упаковка.

Скляний флакон, що містить 100 мл або 160 мл розчину орального, та мірний ковпачок у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.